Kính áp tròng ngày càng trở nên phổ biến bởi sự tiện lợi và khả năng mang lại vẻ đẹp tự nhiên cho đôi mắt. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Bộ Y Tế đã ban hành những quy định mới về quản lý Trang thiết bị Y Tế nhập khẩu, trong đó bao gồm cả kính áp tròng và các sản phẩm đi kèm.
Tham khảo tại: Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.
Nắm bắt được thông tin này, đội ngũ nhà Ruby Eyes cũng đã hoàn thành hồ sơ để đảm bảo được chất lượng cũng như đảm bảo sự an toàn khi sử dụng sản phẩm kính áp tròng của Ruby Eyes Contact Lens. Dưới đây là những thông tin chi tiết và hồ sơ, tài liệu có liên quan mà Ruby Eyes đảm bảo tính minh bạch cho khách hàng.
1. VĂN BẢN CÔNG BỐ - Tiêu chuẩn áp dụng của TTBYT loại B
File văn bản chính thức: VĂN BẢN CÔNG BỐ.pdf
Nguồn: Cổng thông tin Bộ Y Tế
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
File văn bản chính thức: GIẤY UỶ QUYỀN.pdf
Nguồn:
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
File văn bản chính thức: ISO13485.pdf
Nguồn:
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành:
File văn bản chính thức: GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐK BẢO HÀNH.pdf
Nguồn:
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
5. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
File văn bản chính thức: Bản tiêu chuẩn chủ sở hữu công bố áp dụng.pdf
Nguồn: Cổng thông tin Bộ Y Tế
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
File văn bản chính thức: CFS.pdf
Nguồn: Cổng thông tin Bộ Y Tế
7. Thay đổi đối với kính áp tròng nhập khẩu:
Kể từ năm 2021, thay vì sử dụng Giấy phép nhập khẩu, các sản phẩm kính áp tròng nhập khẩu sẽ áp dụng Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn dành cho Trang thiết bị Y Tế loại B. Đây là một thay đổi quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng kính áp tròng.
Giấy phép nhập khẩu trước đây chỉ tập trung vào thủ tục hành chính, chưa đánh giá đầy đủ về chất lượng sản phẩm.
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn yêu cầu nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, cấu tạo, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng,...
Việc áp dụng Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn giúp nâng cao chất lượng sản phẩm kính áp tròng nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
8. Thay đổi đối với nước ngâm kính áp tròng và dung dịch dưỡng ẩm kính áp tròng nhập khẩu:
Khi tiến hành nhập khẩu, các sản phẩm này sẽ sử dụng Giấy phân loại trang thiết bị Y Tế mẫu 2022 mới nhất. Việc cập nhật Giấy phân loại mới giúp đảm bảo tính minh bạch và chính xác về thông tin sản phẩm.
Giấy phân loại trang thiết bị Y Tế mẫu 2022 có nội dung được cập nhật, bổ sung so với mẫu cũ, phù hợp với quy định mới nhất của Bộ Y Tế.
Việc sử dụng Giấy phân loại mới giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp khi nhập khẩu sản phẩm.
9. Cam kết của Ruby Eyes:
Ruby Eyes luôn cập nhật thông tin mới nhất về quy định nhập khẩu kính áp tròng và các sản phẩm đi kèm.
Chúng tôi cam kết cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm cũng như nguồn gốc xuất xứ rõ ràng để khách hàng an tâm mua sắm.
Ruby Eyes chỉ cung cấp các sản phẩm kính áp tròng và sản phẩm đi kèm có chất lượng cao, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.
Ruby Eyes xin trân trọng cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng và đồng hành cùng chúng tôi trong suốt thời gian qua. Chúng tôi cũng xin gửi lời cảm ơn đến các cơ quan chức năng đã hỗ trợ Ruby Eyes hoàn tất hồ sơ theo đúng quy định pháp luật.
